Test Standard Q COVID-19 Ag nasal T+Control 1 ks

Rýchle testy na stanovenie SARS-CoV-2 vírusového antigénu (Ag) v nasalnom výtere sú určené predovšetkým na rýchlu identifikáciu infekčných pacientov za účelom ich okamžitej izolácie.Tieto testy sú schopné identifikovať infekčného pacienta už 1-2 dni pred prepuknutím príznakov ochorenia.

Balenie obsahuje: test, skúmavku s extračným pufrom, uzáver s kvapkadlom, strerilný tampón, príbalovú informáciu.

Princíp testu:

Súprava STANDARD Q COVID-19 Ag Test má dve vopred potiahnuté testovacie čiary na nitrocelulózovej membráne - kontrolnú čiaru „C“ a  „T“ testovaciu čiaru. Kontrolná a testovacia čiara v okienku s výsledkami nie sú viditeľné pred aplikáciou vzorky. Na nitrocelulózovej membráne sú naviazané v  testovacej oblasti myšie monoklonálne anti-SARS-CoV-2 protilátky a v oblasti kontrolnej čiary  sú naviazané myšie monoklonálne anti-kuracie IgY protilátky. Na detekciu antigénov SARS-CoV-2 sa používajú myšie monoklonálne anti-SARS-CoV-2 protilátky konjugované s farebnými časticami. V priebehu testu SARS-CoV-2 antigény vo vzorke reagujú s monoklonálnou anti-SARS-CoV-2 protilátkou konjugovanou s farebnými časticami,  pričom sa vytvorí komplex antigén-protilátka značená farebnými časticami.  Tento komplex migruje  kapilárnymi silami po membráne, kým nedosiahne testovaciu čiaru, kde sa naviaže na myšiu monoklonálnu anti-SARS-CoV-2 protilátku. Pokiaľ sú vo vzorke prítomné SARS-CoV-2 antigény, tak sa v okienku s výsledkami objaví zafarbená čiara. Intenzita zafarbenej testovacej čiary závisí od  množstva SARS-CoV-2 antigénov prítomných vo vzorke. Pokiaľ vo vzorke nie sú prítomné SARS-CoV-2 antigény, potom sa testovacia čiara neobjaví. Ako procedurálna kontrola slúži kontrolná čiara, ktorá sa musí objaviť vždy a dokazuje, že testovací postup bol dodržaný a testovacie reagencie sú v poriadku.

Potrebný materiál, ktorý nie je súčasťou súpravy:

• Osobné ochranné prostriedky podľa lokálnych odporúčaní (napr. laboratórny plášť/ overal, maska na tvár, štít/ ochranné okuliare a rukavice)

• Stopky

• Nádoba na infekčný odpad

Skladovanie a stabilita:

Skladujte pri 2-30°C, chráňte pred priamym slnkom.  Reagencie v súprave sú stabilné do dátumu expirácie, ktorý je vytlačený na obale. Súpravu nemrazte.

Varovania a bezpečnostné opatrenia:

1. Obsah súpravy a vzorky nechajte pred testovaním vytemperovať na izbovú teplotu.

2. Iba na jedno použitie. Nepoužívajte opakovane.

3. Nepoužívajte súpravu, pokiaľ je poškodený obal.

4. Nepoužívajte extrakčný pufer z inej šarže.

5. Pri testovaní nefajčite, nepite a nejedzte.

6. Pri testovaní noste osobné ochranné prostriedky, ako sú rukavice a laboratórny plášť. Po testovaní si dôkladne umyte ruky.

7. Pokiaľ sa vám rozleje vzorka alebo reagencia, vyčistite priestor vhodným dezinfekčným prostriedkom.

8. So vzorkami zaobchádzajte ako s potenciálne infekčnými.

9. Počas testovania dodržiavajte pokyny pre mikrobiologické nebezpečenstvo.

10. Použitý materiál zlikvidujte v súlade s predpismi pre likvidáciu nebezpečného odpadu.

11. Vysúšacie vrecúško v obale absorbuje vlhkosť. Pokiaľ vysúšacie guličky zmenia farbu zo žltej na zelenú, testovaciu platničku vyhoďte.

12. Táto súprava obsahuje komponenty klasifikované v súlade s Nariadením (EC) č. 1272/2008:

    Výstražné upozornenia:

    H317 Môže vyvolať alergickú kožnú reakciu

Obmedzenia testu:

1. Pri testovaní treba presne dodržiavať postup práce, varovania a bezpečnostné upozornenia a interpretáciu výsledkov.

2. Tento test detekuje prítomnosť antigénov SARS-CoV-2 iba vo vzorke výteru z nosu, iné typy vzoriek neboli validované.

3. Týmto testom sa nedá určiť kvantita koncentrácie antigénov SARS-CoV-2.

4. Nedodržanie pracovného postupu a interpretácie výsledkov môžu ovplyvniť výkonnosť testu a/alebo vyrobiť nesprávny výsledok.

5. Výsledky musia byť posúdené spolu s inými klinickými údajmi dostupnými lekárovi.

6. Negatívny výsledok sa môže objaviť, pokiaľ je koncentrácia extrahovaných antigénov vo vzorke pod detekčným limitom testu, alebo ak bola vzorka nesprávne odobratá alebo transportovaná a preto negatívny výsledok testu nevylučuje možnosť SARS-CoV-2 infekcie a výsledok sa má potvrdiť kultiváciou vírusu alebo molekulárnym testom.

Pozitívny výsledok nevylučuje pridruženú infekciu  inými patogénmi.